Ниже рассмотрены некоторые принципы, составляющие основу БМСИ, применительно к изделиям, заявляемым в проекте. Это, прежде всего, эндопротезы тазобедренного сустава, представляющие собой имплантаты длительного пользования, основным из требований к которым является максимально возможный ресурс работы в организме человека. Вторая группа -это имплантаты для остеосинтеза, спондилодеза и укрепления связочно-хрящевых структур скелета человека. Это имплантаты временного использования, т.е. ресурс их работы ограничен временем полного восстановления функций элементов опорно-двигательного аппарата, подвергнутых лечению.

  С точки зрения механической совместимости из группы титановых сплавов особенно выделяются сплавы на основе никелида титана (см. рис. 2). никелид титана представляет собой сплав титана с 53,5 - 56,5 % никеля (по массе). В этом сплаве при охлаждении и нагреве реализуется мартенситное превращение, которое обеспечивает проявление эффекта памяти формы и сверхупругости. Эффект памяти формы заключается в том, что изделие после охлаждения ниже определенной температуры (М_д) имеет высокую пластичность и легко может быть деформировано на 8%-10%. Измененную форму изделие сохраняет при температурах ниже А_н^в.
  Если изделие нагреть выше А_н^в, то оно начинает восстанавливать исходную форму. Этот процесс заканчивается при температуре А_к^в. Если при нагреве выше А_н^в препятствовать восстановлению формы изделия (создавать противодействие), то в материале развиваются реактивные напряжения восстановления.
  В интервале температур А_к^в - Мs никелид титана проявляет сверхупругие свойства: значительные деформации (до 10 - 12%) полностью устраняются при разгрузке (рис. 4).

  В дополнение к основным 4-м критериям, отмеченным выше, разрабатываемая конструкция имплантата должна удовлетворять требованию анатомичности, т.е. геометрические размеры и функциональные свойства конструкции должны соответствовать анатомическим размерам и функции протезируемого или укрепляемого элемента опорно-двигательного аппарата. Она также не должна ухудшатьбиосовместимость и коррозионную стойкость основного материала , что достигается обязательным применением одного и того же металлического материала для изготовления различных деталей конструкции или использованием пар: металл-неметалл, металл-керамика.
  При всей важности перечисленных выше принципов, которые являются очевидными и не вызывают особых дискуссий как в России, так и за рубежом, самым главным и дискуссионным является принцип выбора способа передачи нагрузки от различных элементов конструкции имплантатов костным или связочно-хрящевым структурам опорно-двигательного аппарата, которые существенно отличаются по механическому поведению. Иными словами вопрос стоит о выборе принципов обеспечения максимальной механической совместимости имплантата и структур опорно-двигательного аппарата.
  Достаточно хорошо известно, что в гетерогенных структурах или композитных конструкциях при механическом воздействии деформация (e ) и напряжение (s ) распределяются неравномерно между структурными составляющими или компонентами из-за различия механических свойств (упругих модулей). При этом существуют две принципиальные возможности сохранения сплошности твердого тела с гетерогенной структурой или сохранения единой композитной конструкции (рис. 5).

  1. Деформация структурных составляющих или компонентов конструкции сохраняется одинаковой (e_и=e_к). Применительно к имплантатам это отвечает “жесткой” фиксации, подобно той, которую проповедует система AO/ASIF. Из-за различия в упругих модулях материалов имплантата и биологических тканей (см. рис. 2) или различия в жесткости конструкции имплантата и костных или связочно-хрящевых структур опорно-двигательного аппарата имплантат находится в перегруженном состоянии. Это накладывает особые требования к усталостной прочности материала и конструкции имплантата. Естественно, что при “жесткой” фиксации (e_и=e_к) всегда возникает концентрация напряжений, что может вызвать усталостное разрушение материала или резорбцию биологических тканей, в частности, костных структур.
  2. В отдельных структурных составляющих и компонентах композитной конструкции при механическом воздействии могут поддерживаться одинаковые напряжения (s_и= s_к), но возникает разная степень деформации (e_и=/= e_к). В этом случае из-за необходимости сохранения сплошности гетерогенной структуры или целостности композитной конструкции на границе раздела должен быть переходный слой, в котором величина деформации постепенно меняется от e_и до e_к. Такой способ передачи нагрузки может быть назван “эластичным”, а фиксация - “нежесткой”. На практике он может быть реализован понижением жесткости конструкции имплантата за счет применения материалов с пониженным модулем упругости (титан и его сплавы) и материалов с эффектом сверхупругости (никелид титана). Кроме того, несоответствие деформаций может быть нивелировано за счет конструктивных решений, обеспечивающих обратимое перемещение на границе раздела отдельных компонентов композитной конструкции “имплантат-биологическая структура” при знакопеременных механических нагрузках. Обратимость перемещения достигается за счет упругости биологических тканей при снятии внешней нагрузки в условиях минимального трения на границе раздела, что может быть достигнуто специальными технологическими приемами как на стадии производства имплантата (например, создание регламентированной поверхностной структуры), так и на стадии оперативного лечения (например, создание цементной мантии между имплантатом и костью).
  Авторы считают, что второй механизм передачи нагрузки является более физиологичным и основывают на нем принципы создания конструкций имплантатов, в том числе и предлагаемые в настоящем проекте. Тем не менее мы не отвергаем принципы “жесткой” фиксации и считаем, что будущее в развитии имплантатов - это создание комбинированных фиксаторов с заданной анизотропией жесткости конструктивных элементов.
  В заключение отметим, что выполнение перечисленных выше принципов создания конструкций позволяет обеспечить необходимые функциональные свойства имплантатов. Однако качество, а соответственно, рыночная привлекательность готовой продукции будет зависеть от технологии производства изделий, материальных и финансовых затрат на проектирование и изготовление.

  При оценке эффективности технологии производства имплантатов главным принципом является получение качественной серийной продукции при минимальных материальных и финансовых затратах. Это диктует необходимость применения прогрессивных оригинальных технологий, позволяющих либо сохранить, либо повысить присущие титану и его сплавам биологическую и механическую совместимость. Гарантией высокого качества готовой продукции является создание системы качества производства согласно ISO 9001.

  Помимо известных и широко применяемых принципов предоперационного планирования, техники проведения операции и послеоперационного ведения основные принципы оптимизации применения имплантатов включают:

• сочетание адекватности функциональных свойств имплантата и протезируемого или укрепляемого имплантатом элемента опорно-двигательного аппарата с применением количественных критериев в период предоперационного планирования;
• выбор способа фиксации имплантата (“жесткий”, “нежесткий” и т.д.) исходя их медицинских показаний, но с учетом биомеханики и условий работы имплантата;
• учет механического поведения имплантата в послеоперационный период с целью определения оптимальных условий реабилитации в течение гарантированного ресурса работы имплантата.