Коллеров М. Ю., Гусев Д. Е., Шаронов А. А.
В работе приведены результаты исследования механического поведения имплантатов-скрепок из сплава ТН1, применяемых для соединения грудины при проведении кардиологических операций. Соединение кости осуществляется путем реализации одностороннего эффекта запоминания формы. Было рассмотрено влияние различных характеристик, таких как температура испытаний, степень деформации при нагружении и деформационное циклирование, на механическое поведение скрепок.
Сплавы на основе никелида титана (Ti-54 - 57%Ni, по массе) обладают высокой коррозионной стойкостью во многих агрессивных средах и биологической совместимостью с тканями организма человека [1]. Их механическое поведение под нагрузкой определяется температурой и может быть приведено к подобному поведению твердых тканей человека путем специальной термической обработки. Они проявляют особые функциональные свойства, такие как эффект запоминания формы (ЭЗФ) и сверхупругость (СУ), которые позволяют создавать конструкции, контролируемо изменяющие свою форму при нагреве и выполняющие заданную работу [2]. Сочетание перечисленных свойств определило высокий интерес к сплавам на основе никелида титана, как материалам для имплантатов и медицинских инструментов. В настоящее время разработано несколько десятков различных конструкций скрепок, стяжек, спиц, спиралей и др., применяемых для соединения кости, сосудистой хирургии и т.п. [3].
Однако, внедрение этого материала в медицину пока ограничено. Это связано как с трудностями производства полуфабрикатов и изделий из этого сплава, так и с тем, что технология применения изделий и их работоспособность изучены недостаточно, что затрудняет их правильное и эффективное использование во врачебной практике.
В настоящей работе приведены исследования механического поведения скрепок из сплава ТН1
(Ti-55,45 % Ni, по массе), применяемых для соединения грудины при проведении кардиологических операций, рис.1.
Рис. 1 Схема установки кардиологических скрепок.
Соединение разрезанной кости скрепкой осуществляется путем реализации одностороннего ЭЗФ, в основе которого лежит восстановление формы при нагреве после накопления деформации материалом со структурой мартенсита напряжения. Поскольку рабочей температурой имплантатов является температура тела человека, то температура конца обратного мартенситного превращения (Ак) не должна превышать 35ё36°С, что было обеспечено путем подбора оптимальных режимов термической обработки полуфабрикатов. Скрепки растягивают при температуре ниже 10°С так, чтобы увеличить размер L (см. рис. 1) на
D=6 - 12 мм (
D=L
d-L, где L и L
d - исходный размер скрепки и размер скрепки после деформации, соответственно). Деформированную скрепку устанавливают на соединяемую грудную кость, имеющую размер на несколько миллиметров больше первоначального размера L скрепки. После нагрева выше 27°С скрепка стремится восстановить исходную форму и при температуре 36,6°С развивает усилия, соединяющие грудину.
Температура воздуха в операционном помещении поддерживается постоянной и равна 23°С. Поэтому, чтобы во время операции деформированная скрепка не восстановила свою форму преждевременно, температура начала восстановления формы имплантата не должна быть ниже 23°С. На рис. 2 представлен график зависимости восстановления формы скрепки (
Dвост=L
d-L
t , где L
t размер скрепки при температуре t) от температуры.
Рис. 2 Восстановление формы (Dвост) скрепки, деформированной при 10°С на 7 и 13 мм (D).
Как видно из графика, кривую восстановления формы имплантата можно разбить на два участка. На первом этапе процесс восстановления формы с ростом температуры развивается медленно. При нагреве скрепки выше некоторой температуры, скорость восстановления формы резко возрастает. Для того, чтобы определить эту температуру достаточно провести на графике через точку а касательную до ее пересечения с осью абсцисс. Нагрев имплантата до интересующей нас температуры позволяет восстановить скрепке не более 10-20% от наведенной деформации. Поэтому, эту температуру можно считать температурой начала восстановления формы (А
нв) имплантата. Температура А
нв исследуемых скрепок лежит в интервале 26 - 29°С, что вполне удовлетворяет выше упомянутому условию. Из рис. 2 также видно, что кинетика восстановления формы имплантата не зависит от степени деформации. Заметим, что данное утверждение справедливо лишь в том случае, если деформация скрепки не превышает некоторой критической величины, после которой полного восстановления формы при нагреве не происходит.
При растяжении, общую деформацию скрепки можно разложить на три компоненты:
1. деформацию петли скрепки, сопровождающуюся увеличением ее радиуса;
2. деформацию ножек, увеличивающую радиус их закругления;
3. разворот ножек скрепки, который обусловлен возникновением изгибающих моментов сил при приложении растягивающей нагрузки.
Все три компоненты деформации вносят свой вклад в суммарную величину
D. Для того, чтобы оценить вклад каждого элемента деформации в процесс формоизменения, были проведены эксперименты, в которых каждый компонент деформации рассматривался отдельно. Для этого использовались три модели: при 10°С в скрепке 1- деформировали только петлю; 2- деформировали только ножки; 3- только разводили ножки. На рис. 3 построены графики зависимостей восстановления формы скрепки от температуры для этих моделей.
Рис.3 Восстановление формы скрепки после её общей деформации и после отдельных деформаций петли и ножек.
Из рис. 3 видно, что, по сравнению с ножками, петля скрепки начинает восстанавливать свою форму при более высоких температурах, что возможно связано с особенностями технологического процесса производства имплантатов. На начальном этапе восстановления формы главную роль играют ножки скрепки. При этом следует отметить, что при установке скрепки на соединяемую грудную кость, в целях ее правильной фиксации, скрепку следует деформировать не разгибая ее ножек. Таким образом, общая деформация скрепки перед ее установкой сводится к деформации петли и развороту ножек.
Для определения характеристик работоспособности, изучаемые скрепки помещали в захваты приспособления для нагружения, которые в свою очередь находились в термостате с водой, нагреваемой в интервале температур 8 - 90°С с точностью до 0,1°С.
Испытания проводили по нескольким схемам:
1. деформация (нагрузка-разгрузка) на различную величину (
D) при постоянной температуре;
2. деформация на определенную величину (
D=const) и нагрев до заданной температуры со скоростью 0,3°С в секунду;
3. деформация на определенную величину, разгрузка и нагрев со скоростью 0,3 °С в секунду в захватах приспособления с жесткостью 10 Н/мм.
Деформационные кривые, полученные при испытаниях по схеме 1 (
D=8мм) при различных температурах показаны на рис. 4.
Рис. 4 Влияние температуры на механическое поведение имплантатов - скрепок из сплава ТН1.
При температуре 10°С скрепка обладает низкими усилиями пластической деформации и высоким остаточным удлинением при разгрузке. Такое механическое поведение характерно для материала с температурой начала обратного мартенситного превращения (Ан) выше температуры испытания. В данном случае при нагрузке происходит образование мартенсита, ориентированного в соответствии с напряжениями, который сохраняется в сплаве после разгрузки [2]. При этом формоизменение материала обусловлено только механизмами мартенситного превращения и двойникования, и полностью отсутствует скольжение, что подтверждается полным восстановлением исходной формы деформированной скрепки при нагреве в свободном состоянии выше 35°С.
При деформации скрепок в интервале температур обратного мартенситного превращения (А
н=27°С; А
к=35°С) наблюдается повышение усилий пластической деформации и снижение остаточной деформации при разгрузке (см. рис.4). На кривой нагрузки становится отчетливо виден перегиб, отделяющий линейный участок зависимости усилий от
D от более пологого. Причем величины соответствующих перегибу усилий с ростом температуры испытаний увеличиваются. Это связано с повышением напряжений образования мартенсита при нагрузке и его частичным или полным переходом в исходную фазу при разгрузке.
При температурах деформации выше А
к материал демонстрирует характерное сверхупругое поведение, при котором при превышении некоторой критической степени деформации полного возвращения к исходной форме не наблюдается ни при разгрузке, ни после дополнительного нагрева. Это вызвано тем, что напряжения развития мартенситного превращения при нагружении уже настолько велики, что приближаются к напряжениям скольжения, развитие которого вызывает механически и термически необратимое формоизменение скрепок [4]. Причем чем выше температура испытаний, тем в большей степени формоизменение материала происходит по механизму скольжения и выше степень остаточной невосстанавливаемой деформации скрепки.
Так как температура эксплуатации имплантатов и медицинского инструмента составляет 36,6°С рассмотрим более подробно механическое поведение скрепок при этой температуре, рис.5.
Рис.5 Деформационные кривые имплантатов - скрепок из сплава ТН1, t=36,6°С.
Кривая нагружения скрепок имеет два ярко выраженных перегиба: первый при деформации на 3 мм, обусловленный началом образования мартенсита напряжений; второй при деформации 10 мм, вызванный началом формоизменения по механизму скольжения. Разгрузка скрепок, деформированных до 10 мм приводит к полной реализации эффекта сверхупругости, а при больших деформациях происходит накопление остаточной термически необратимой деформации. При нагружении скрепки наибольшая степень деформации развивается в её петле. Степень деформации петли скрепки, свыше которой развивается скольжение, при 36,6°С составляет примерно 12%, что хорошо согласуется с результатами работы [4], в которой определена максимально возможная сверхупругая деформация сплава ТН1 без развития в нем скольжения.
При установке больному, скрепка должна развивать усилие. Чтобы обеспечить необходимое усилие, размер скрепки L должен быть меньше размера грудной кости. Для определения этого усилия, скрепки деформировали при 10°С на
D=9 - 14 мм и нагревали до температуры 36,6°С в приспособлении для нагружения. При этом, зажимы приспособления устанавливали так, чтобы при 36,6°С величина
D была равна 4 - 7 мм. Было установлено, что усилия, развиваемые скрепкой при нагреве, соответствуют усилиям, развиваемым имплантатом при разгрузке в сверхупругом состоянии при той же температуре, рис. 6.
Рис. 6 Механическое поведение имплантата-скрепки при изменении деформации и температуры испытаний.
Значения развиваемых усилий и величины
D, при которых устанавливаются равновесия между имплантатом и упругим элементом приспособления при фиксированных температурах, зависят от жесткости нагружающего устройства. На рис. 6 жесткость устройства определяется тангенсом угла наклона отрезка 3-4 (3'-4'). Результаты испытания имплантатов по схемам 1-2-3-4, 1-2'-3'-4' и 1-2'-3'-3-4 (рис. 6) показывают, что усилие, развиваемое скрепкой, также зависит от величины
D, при которой скрепка начинает испытывать внешнее противодействие к восстановлению формы, и не зависит от степени предварительной деформации. После того, как состояние равновесия установилось, изменение величины
D по схеме 4-5-6-7 (4'-5'-6-7) сопровождается, соответственно, и изменением усилий. С уменьшением
D развиваемые усилия изменяются вдоль кривой разгрузки в сверхупругом состоянии, а при увеличении - усилия стремятся к соответствующим значениям на кривой нагружения.
После установки скрепки больному, в период срастания грудной кости (до 6 месяцев), она должна обеспечивать достаточно плавное изменение нагрузки при циклическом деформировании (при дыхании, кашле, физических упражнениях). При этом излишняя жесткость скрепки будет приводить к подрезанию кости при нагрузке скрепки или к недопустимому снижению развиваемых усилий при разгрузке.
Рис. 7 Механическое поведение имплантатов - скрепок из сплава ТН1 при деформационном циклировании, t=36,6°С.
Для имитации эксплуатационных условий, скрепки деформировали по схемам 2 и 3 так, чтобы
D после нагрева до температуры 36,6°С составляла 5 мм. После этого скрепку циклически (до 10 циклов) деформировали относительно полученного
D на 1; 2 и 3 мм. Проводимые испытания показали, рис. 7, что не зависимо от схемы испытаний после 2 ё 3 циклов нагрузки - разгрузки механическое поведение скрепки стабилизируется на замкнутой петле. Ширина петли при увеличении циклической деформации возрастает, а максимальные и минимальные усилия в цикле приближаются к соответствующим значениям на кривых нагрузки - разгрузки. Средняя жесткость скрепки в процессе циклической деформации составляет примерно 12 Н/мм.
В качестве метода управления характеристиками работоспособности имплантатов можно изменять, с помощью специальной термической обработки полуфабрикатов, температуры начала и конца мартенситного превращения, рис. 8. При понижении температур обратного мартенситного превращения уровень усилий, развиваемых скрепкой при 36,6°С, увеличивается, а при повышении - уменьшается. Следует отметить, что в случае, когда температура конца восстановления формы имплантата превышает 36,6°С, для полного восстановления его формы при постановке, во время операции, требуется применение разогретого физиологического раствора. Кроме того, при циклическом деформировании при этой температуре, скрепка частично утрачивает свои сверхупругие свойства, что ограничивает возможность применения таких имплантатов на практике.
Рис. 8 Механическое поведение имплантатов-скрепок с разными температурами начала и конца восстановления формы при 36,6°С.
На рис. 8 видно, что скрепка, у которой А
к=42 °С, после деформации на
D=8 мм и последующей разгрузке при температуре 36,6°С не восстановила свою форму до конца. Для полного восстановления формы, скрепке требуется дополнительный нагрев. Неполное восстановление формы после нагружения-разгружения, при тех же условиях, наблюдается и у скрепки, у которой А
к=27°С. Но, если в предыдущем случае причиной недовосстановления формы было неполное протекание обратного мартенситного превращения, то здесь недовосстановление обусловлено тем, что при деформации скрепки на
D=8 мм в материале развивается скольжение, приводящее к механически и термически необратимому формоизменению.
Усилия, развиваемые скрепкой при температуре t=36,6°С, можно повысить с помощью дополнительного перегрева выше указанной температуры, рис. 9, 10.
Рис. 9 Влияние температуры перегрева на усилие, развиваемое имплантатом, Ан=27°С, Ак=34°С,
D=7 мм:
а) изменение развиваемых усилий при нагреве и охлаждении имплантата;
б) зависимость развиваемых усилий при 36,6°С от температуры перегрева.
Рис. 10 Влияние температуры перегрева на усилие, развиваемое имплантатом, D=7 мм: а) Ан=23°С, Ак=27°С; б) Ан=35°С, Ак=42°С
Чтобы оценить влияние температуры перегрева на усилие, развиваемое имплантатом, скрепки деформировали при t=10°С и нагревали до температуры 36,6°С. При этом, захваты приспособления для нагружения устанавливали так, чтобы при 36,6°С величина
D была равна 7 мм. При последующих нагревах скрепки, величина
D поддерживалась постоянной. Нагрев проводили до температур 40, 45, 50 и 55°С. Как показано на рис. 9, после перегрева выше температуры 36,6°С и последующего охлаждения до прежней температуры, усилие, развиваемое скрепкой увеличивается. Это усилие растет с температурой перегрева до тех пор, пока не достигнет некоторого предельного значения (рис. 9б). Перегрев имплантата выше температуры, соответствующей максимальному значению развиваемой нагрузки, может привести к развитию в материале процессов скольжения. Поэтому, температура перегрева имплантатов с А
н=27°С и А
к=34°С при
D=7 мм не должна превышать 50°С.
Однако, при циклическом деформировании, имитирующем эксплуатационные условия, уровень развиваемых усилий, достигнутый перегревом выше 36,6°С, резко падает и после 1-2 циклов нагрузки-разгрузки достигает значений, соответствующих усилиям скрепки не подвергавшейся перегреву, рис. 11.
Рис. 11 Механическое поведение имплантатов - скрепок из сплава ТН1 при деформационном циклировании до и после нагрева до 45°С, t=36,6°С.
Таким образом проведенные исследования позволяют сформулировать принципы применения имплантантов типа скрепок из сплавов на основе никелида титана с эффектом запоминания формы. Во-первых, исходный размер скрепки L должен быть на 5-7 мм меньше места постановки (ширины соединяемой грудины). При этом возникающие в скрепке после нагрева до 36,6°С деформации не превышают 10% и обеспечивают достаточные усилия сжатия кости. Превышение указанной разности размеров скрепки и места постановки может вызвать при циклировании нагрузки в процессе эксплуатации превышение критической деформации и необратимому формоизменению скрепки вследствие развития в материале скольжения. Уменьшение разности ниже 5 мм не позволяет обеспечить при нагреве до 36,6°С развитие усилий, достаточных для соединения грудной кости.
Во-вторых, для увеличения уровня усилий, развиваемых скрепкой при температуре 36,6°С, можно с помощью термической обработки снизить температуры обратного мартенситного превращения сплава. Так, для имплантатов с температурами А
н=23°С и А
к=27°С, развиваемые усилия при 36,6°С повышаются не менее чем на 25% по сравнению с имплантатом, имеющим температуры 27°С и 34°С, соответственно. При этом необходимо учитывать, что с увеличением разности температур обратного мартенситного превращения и температуры эксплуатации будет уменьшаться величина критической деформации, выше которой в материале может развиваться скольжение. Поэтому необходимо снижать разность между размером L скрепки и постановочным местом.
1. Сплавы с эффектом памяти формы/ К. Ооцука, К. Симидзу, Ю. Судзуки и др. / Под ред. Фунакубо Х.: Пер. С японск. - М.: Металлургия, 1990. - 224 с.
2. Ilyin A.A., Kollerov M.Yu. Titanium alloys: materials and technologies. Advanced alloys with shape memory effect / Korea-Russia Joint Seminar on Composite Technology. Changwon, 1997, p.199-208
3. Эффекты памяти формы и их применение в медицине / Гюнтер В.Э., Итин В.И., Монасевич Л.А. и др. / Новосибирск: Наука. Сиб. отд-ние, 1992. - 742 с.
4. Ильин А.А., Коллеров М.Ю., Головин И.С., Шинаев А.А. Исследование механизмов формоизменения при деформации и нагреве титановых сплавов с эффектом запоминания формы // МиТОМ, 1998, №4, с.12-16
